制药生产中达到GMP高要求的压缩空气.

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制药生产中达到GMP高要求的压缩空气.

返回列表 来源：发布日期： 2024.03.29

医药产业是全球经济的重要组成部分，与大众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，受到全人类的关注。同时医药产业也是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。
在制药行业，有一个规则，是制药行业史规则上的里程碑，一经推出便深受各方关注，同时它也标志着制药业全面质量管理的开始。GMP通过在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量，以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。因此在药品生产中，GMP对生产洁净区的空气洁净度，如悬浮粒子数量，浮游菌、沉降菌数量和表面微生物数量等，都提出了非常高的要求。制药企业要达到GMP高要求的空气洁净度，必须对压缩空气的含油量、含尘、压力露点进行严格的控制。符合 FDA 和国际标准组织要求的标准，确保生产工艺中绝无压缩机产生的杂质与污染物。从源头控制药品生产的安全性，帮助制药企业在生产中使用洁净、干燥、无油的压缩空气，轻松达到GMP的要求。
首先是生产环节，优质空气对于制药应用中的有效生产至关重要。100%不含污染物的0级压缩空气是制药生产的必须指标。不同类型的药品生产均需要0级压缩空气。
压缩空气被广泛应用于药片除尘和药片包衣。0 级无油空气可确保更高的产品纯度，消除废弃物及油污染等带来的健康风险影响。
压缩空气用于在混合和保压缸中保持过压，以确保产品完整性/无菌性。一旦出现油污染物，这种微妙的平衡关系则会被破坏。而0 级无油空气可防止油污染物的出现。
在灌装、分装、泡罩包装和装瓶过程中，压缩空气经常与产品或包装材料直接接触。 0 级无油空气可防止油污染直接转移到产品上。
只要您的应用要求无菌空气，就需要使用 0 级无油空气。油污染会妨碍高效微粒过滤器有效地工作，0 级无油空气可确保空气保持纯净。

其次，制药过程中的管理不可忽视，需要时刻警惕压缩空气系统泄漏问题。泄露风险的增加与生产成本的增加成正比，而且在短短一年中就会变得非常明显，这一点并不罕见。迅速识别和检测压缩空气系统泄漏的最初迹象，这对于更大限度地减少泄漏影响和防止产生不必要的成本至关重要。

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